手順書・統一書式等
SOP（手順書等）
企業主導
医師主導
電磁化
ICF様式
嬉野医療センターでは、ICFの共通化を進めるため、日本製薬工業協会が作成・公開した「説明文書・ 同意文書（ICF）共通テンプレート」の使用をお願いしております。
以下の厚生労働省通知もご参照ください。
以下の厚生労働省通知もご参照ください。
統一書式
統一書式・契約書等一覧（治験・製造販売後臨床試験）
- 01 履歴書 (Word：47KB)
- 02 治験分担医師協力者リスト (Word：55KB)
- 03 治験依頼書 (Word：57KB)
- 04 治験審査依頼書 (Word：38KB)
- 05 治験審査結果通知書 (Word：71KB)
- 06 治験実施計画書等修正報告書 (Word：41KB)
- 08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (Word：38KB)
- 09 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (Word：39KB)
- 10 治験に関する変更申請書 (Word：39KB)
- 11 治験実施状況報告書 (Word：39KB)
- 12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） (Word：51KB)
- 13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） (Word：50KB)
- 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） (Word：61KB)
- 15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） (Word：62KB)
- 16 安全性情報等に関する報告書 (Word：41KB)
- 17 治験終了（中止・中断）報告書 (Word：39KB)
- 18 開発の中止等に関する報告書 (Word：40KB)
- 19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） (Word：62KB)
- 20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） (Word：61KB)
- 様式1-1 治験契約書雛形 (Word：122KB)
- 様式1-3 受託研究契約雛形 (Word：99KB)
- 様式1-4 覚書(変更・2者契約) (Word：44KB)
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 (Word：38KB)
- 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 (Word：50KB)
- 参考書式5 分担医師氏名リスト (Word：43KB)
- 詳細記載用_書式 12_13_14_15_19_20共通 (Word：125KB)
- 統一書式に関する記載上の注意事項 (PDF：445KB)
